1．根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱中藥材GAP），制定本認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

2．中藥材GAP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）19項(xiàng)，一般項(xiàng)目85項(xiàng)。

關(guān)鍵項(xiàng)目不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格則稱為一般缺陷。

3．根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證品種確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。

4．結(jié)果評(píng)定：

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　　項(xiàng)　　　　　目　　　　　　│　　　　　　結(jié)　　　果　　　　　　 
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嚴(yán)重缺陷　　　│　一般缺陷　　│ 
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　　0 　　　　│　　≤20%      │　　　　　通過(guò)GAP認(rèn)證 
──────────┼──────────┼────────────────── 
　　0 　　　　│　  >20% 　   │ 
──────────┼──────────┤　　　　 不通過(guò)GAP認(rèn)證 
 ≥1項(xiàng)　　　　│　　　　 0　　│ 
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條款　│　　　　　　　　　　　　　　檢　　查　　內(nèi)　　容 
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0301　│生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)申報(bào)品種制定了保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實(shí)施方案。 
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 *0401　│生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產(chǎn)區(qū)域，種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動(dòng)植物生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特性相對(duì)應(yīng)。 
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0501　│中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國(guó)家大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 
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 *0502　│中藥材產(chǎn)地土壤是否符合國(guó)家土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 
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0503　│應(yīng)根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測(cè)周期，一般每4年檢測(cè)一次。 
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 *0504　│中藥材灌溉水是否符合國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 
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0505　│應(yīng)定期對(duì)灌溉水進(jìn)行檢測(cè)，至少每年檢測(cè)一次。 
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 *0506　│藥用動(dòng)物飲用水是否符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 
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0507　│飲用水至少每年檢測(cè)一次。 
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0601　│藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。 
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 *0701　│對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，是否準(zhǔn)確鑒定其物種（包括亞種、變種或品種、中文名及學(xué)名等）。 
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0801　│種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗(yàn)及檢疫制度，在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中是否進(jìn)行檢驗(yàn)及檢疫，并出具報(bào)告書(shū)。 
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0802　│是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。 
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0803　│是否根據(jù)具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程。 
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0901　│是否按動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。 
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0902　│在捕捉和運(yùn)輸動(dòng)物時(shí)，是否有防止預(yù)防或避免動(dòng)物機(jī)體和精神損傷的有效措施及方法。 
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0903　│引種動(dòng)物是否由檢疫機(jī)構(gòu)檢疫，并出具檢疫報(bào)告書(shū)。引種動(dòng)物是否進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。 
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 *1001　│是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育場(chǎng)所。 
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 *1101　│是否根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程。 
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1201　│是否根據(jù)藥用植物的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，制定并實(shí)施施肥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（包括施肥種類、時(shí)間、方法和數(shù)量）。 
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1202　│施用肥料的種類是否以有機(jī)肥為主。若需使用化學(xué)肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 
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1301　│施用農(nóng)家肥是否充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 
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 *1302　│禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。 
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1401　│是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，適時(shí)、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 
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1501　│是否根據(jù)藥用植物不同生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)田間管理，及時(shí)采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長(zhǎng)發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。 
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 *1601　│藥用植物病蟲(chóng)害的防治是否采取綜合防治策略。 
────┼──────────────────────────────────────── 
 *1602　│藥用植物如必須施用農(nóng)藥時(shí)，是否按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。 
────┼──────────────────────────────────────── 
 *1701　│是否根據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定與藥用動(dòng)物相適應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。 
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1702　│是否制定藥用動(dòng)物的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。 
────┼──────────────────────────────────────── 
1801　│是否根據(jù)藥用動(dòng)物的季節(jié)活動(dòng)、晝夜活動(dòng)規(guī)律及不同生長(zhǎng)周期和生理特點(diǎn)，科學(xué)配制飼料，制定藥用動(dòng)物定時(shí)定量投喂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 
────┼──────────────────────────────────────── 
1802　│藥用動(dòng)物是否適時(shí)適量地補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑。 
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 *1803　│藥用動(dòng)物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。 
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1804　│藥用動(dòng)物飼料及添加劑應(yīng)無(wú)污染。 
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1901　│藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否根據(jù)季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時(shí)間和次數(shù)。 
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1902　│草食動(dòng)物是否盡可能通過(guò)多食青綠多汁的飼料補(bǔ)充水分。 
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2001　│是否根據(jù)藥用動(dòng)物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場(chǎng)所及必要的安全設(shè)施。 
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2101　│藥用動(dòng)物養(yǎng)殖環(huán)境是否保持清潔衛(wèi)生。 
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2102　│是否建立消毒制度，并選用適當(dāng)消毒劑對(duì)動(dòng)物的生活場(chǎng)所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒。 
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2103　│是否建立對(duì)出入養(yǎng)殖場(chǎng)所人員的管理制度。 
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2201　│是否建立藥用動(dòng)物疫病預(yù)防措施，定期接種疫苗。 
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2301　│是否合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對(duì)群飼藥用動(dòng)物要有適當(dāng)密度。 
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2302　│發(fā)現(xiàn)患病動(dòng)物，是否及時(shí)隔離。 
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2303　│傳染病患動(dòng)物是否及時(shí)處死后，火化或深埋。 
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2401　│是否根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種需要，確定動(dòng)物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時(shí)周轉(zhuǎn)。 
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 *2501　│禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動(dòng)物加工成中藥材。 
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2601　│野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集是否堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，是否有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育。 
────┼──────────────────────────────────────── 
 *2701　│是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間（包括采收期、采收年限）。 
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2702　│是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收方法。 
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2801　│采收機(jī)械、器具是否保持清潔、無(wú)污染，是否存放在無(wú)蟲(chóng)鼠害和禽畜的清潔干燥場(chǎng)所。 
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2901　│采收及初加工過(guò)程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。 
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3001　│藥用部分采收后，是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。 
────┼──────────────────────────────────────── 
3002　│需干燥的中藥材采收后，是否及時(shí)采用適宜的方法和技術(shù)進(jìn)行干燥，控制濕度和溫度，保證中藥材不受污染、有效成分不被破壞。 
────┼──────────────────────────────────────── 
3101　│鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時(shí)，是否符合國(guó)家對(duì)食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。 
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3201　│加公廠地周圍環(huán)境是否有污染源，是否清潔、通風(fēng)，是否有滿足中藥材加工的必要設(shè)施，是否有遮陽(yáng)、防雨、防鼠、防塵、防蟲(chóng)、防禽畜措施。 
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3301　│地道藥材是否按傳統(tǒng)方法進(jìn)行初加工。如有改動(dòng)，是否提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明其不影響中藥材質(zhì)量。 
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3401　│包裝是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。 
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3402　│包裝前是否再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。 
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3403　│包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。 
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3501　│所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合中藥材質(zhì)量要求。 
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3601　│在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位、采收日期、貯藏條件、注意事項(xiàng)，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 
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3701　│易破碎的中藥材是否裝在堅(jiān)固的箱盒內(nèi)。 
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 *3702　│毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)記。 
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3801　│中藥材批量運(yùn)輸時(shí)，是否與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。 
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3802　│運(yùn)載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。 
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3901　│是否制訂倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)規(guī)程和管理制度。 
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3902　│中藥材倉(cāng)庫(kù)是否保持清潔和通風(fēng)、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲(chǔ)存要求并具有防鼠、蟲(chóng)、禽畜的措施。 
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3903　│中藥材倉(cāng)庫(kù)地面是否整潔、無(wú)縫隙、易清潔。 
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3904　│中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。 
────┼──────────────────────────────────────── 
3905　│應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，是否注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。 
────┼──────────────────────────────────────── 
 *4001　│生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。 
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4002　│是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員。 
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4003　│是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。 
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4101　│質(zhì)量管理部門是否履行環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理的職責(zé)。 
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4102　│質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)生產(chǎn)資料、包裝材料及中藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 
────┼──────────────────────────────────────── 
4103　│質(zhì)量管理部門是否履行制訂培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施的職責(zé)。 
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4104　│質(zhì)量管理部門是否履行制訂和管理質(zhì)量文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、留樣等各種原始記錄進(jìn)行管理的職責(zé)。 
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 *4201　│中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否對(duì)每批中藥材，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 
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4202　│檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。 
────┼──────────────────────────────────────── 
 *4203　│中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。 
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4204　│是否制訂有采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 
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4205　│是否設(shè)立留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。 
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4301　│檢驗(yàn)報(bào)告是否由檢驗(yàn)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽章并存檔。 
────┼──────────────────────────────────────── 
 *4401　│不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷售。 
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4501　│生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有中藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 
────┼──────────────────────────────────────── 
4601　│質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有中藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 
────┼──────────────────────────────────────── 
4701　│從事中藥材生產(chǎn)的人員是否具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、林學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。 
────┼──────────────────────────────────────── 
4702　│從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術(shù)，特別是準(zhǔn)確掌握農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)。 
────┼──────────────────────────────────────── 
4703　│從事養(yǎng)殖的人員是否熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。 
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4801　│從事加工、包裝、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理人員是否定期進(jìn)行健康檢查，至少每年一次。患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。 
────┼──────────────────────────────────────── 
4802　│是否配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生檢查。 
────┼──────────────────────────────────────── 
4901　│對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓(xùn)與考核。 
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5001　│中藥材產(chǎn)地是否設(shè)有廁所或盥洗室，排出物是否對(duì)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。 
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5101　│生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求。 
────┼──────────────────────────────────────── 
5102　│檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 
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5201　│生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否完整合理。 
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5301　│每種中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程均是否詳細(xì)記錄，必要時(shí)可附照片或圖像。 
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5302　│記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來(lái)源。 
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5303　│記錄是否包括藥用植物的播種時(shí)間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；農(nóng)藥（包括殺蟲(chóng)劑、殺菌劑及除莠劑）的種類、施用量、施用時(shí)間和方法等。 
────┼──────────────────────────────────────── 
5304　│記錄是否包括藥用動(dòng)物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計(jì)劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報(bào)告書(shū)、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計(jì)表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。 
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5305│記錄是否包括藥用部分的采收時(shí)間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運(yùn)輸、貯藏等。 
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5306│記錄是否包括氣象資料及小氣候等。 
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5307│記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)（中藥材性狀及各項(xiàng)檢測(cè)）。 
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5401│所有原始記錄、生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書(shū)等是否存檔，至少保存至采收或初加工后5年。 
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5402│檔案資料是否有專人保管。 
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